Il lavoro del CRA, acronimo delle espressioni clinical research associate, risulta essere una professione sanitaria che in Italia e all’estero è molto richiesta al punto che, nel nostro Stato, è stato definito attraverso il decreto ministeriale rilasciato il 15 novembre del 2011.
Nel caso in cui si desidera diventare un CRA, ci sono delle tappe molto importanti che si devono seguire per ottenere tale scopo. Ed è ciò che cercheremo di spiegare nell’articolo che segue, descrivendo così il percorso che si deve seguire per trasformarsi in un CRA di successo.
Chi è il CRA
Il CRA, conosciuto anche con il nome di clinical monitor, risulta essere un professionista che riesce a garantire ogni studio clinico per produrre farmaci, per le varie procedure chirurgiche, per le tempie le terapie comportamentali oppure per i dispositivi chirurgici che seguono le linee e le norme che sono state stabilite in ambito di rendicontazione, etica e sicurezza.
Medici, ricercatori e scienziati riescono a fare numerose scoperte attraverso il lavoro di ricerca portato avanti nelle strutture sanitarie e nei laboratori.
In ogni caso questo è soltanto la punta dell’iceberg di un viaggio verso i prodotti farmaceutici futuri o in quanto, per arrivare a scoperte nuove, è importante seguire un processo scientifico in cui la sperimentazione clinica fa da protagonista.
In questo caso entrano in gioco i CRA, delle figure che riescono a collegare le istituzioni che finanziano e sponsorizzano ogni studio clinico con le cliniche che portano avanti la ricerca.
Il loro compito è quello di:
- essere certi che ogni studio venga svolto senza problemi;
- tenere sotto controllo i risultati, i processi e le varie procedure;
- fare in modo che si possa garantire che tutti i ricercatori utilizzino i protocolli e le linee guida stabilite per ogni fase.
Un CRA può essere impiegato in una società sponsor come potrebbe essere un’organizzazione sanitaria privata o pubblica, un’azienda farmaceutica, un’università o una CRO, cioè una “organizzazione di ricerca a contratto”.
Si parla di CRO quando si fa riferimento all’ente che ha il compito di finanziare le sperimentazioni cliniche e le varie ricerche e che rappresenta il processo scientifico necessario per fare in modo che vengano garantiti tutti gli strumenti e di medicina i quali, appena inventate, risultano essere efficaci per il consumo pubblico.
Il lavoro dei CRA
In base a ciò che abbiamo visto fino ad ora, i CRA vengono impiegati dagli sponsor che si impegnano a finanziare tutti gli studi clinici per un comportamento esistente innovativo, per un tipo di intervento chirurgico, per una macchinario o per un farmaco.
Tramite le visite in loco insieme ai vari sistemi che monitorano tutto a distanza, il CRA ha il compito di:
- fare da punto di contatto tra i siti di sperimentazione e l’azienda sponsor;
- essere certi che gli esperimenti vengano effettuati basandosi sulle norme e i protocolli in vigore;
- controllare che la sperimentazione clinica venga portata avanti in maniera etica;
- confermare l’accuratezza e la validità di ogni dato raccolto.
Quindi, i CRA non devono soltanto essere in grado di comprendere, interpretare e leggere la tecnologia medica, ma devono essere in possesso di ottime doti interpersonali e comunicative.
Il bisogno di verificare e controllare le pratiche cliniche migliori, necessita che il CRA abbia un’ottima attenzione verso i dettagli oltre che alcune capacità analitiche e al riuscire a mettere a disposizione dei feedback costruttivi riguardo alle prestazioni in ogni laboratorio di ricerca.
Anche se non si tratta di un requisito necessario, per portare avanti il lavoro di CRA, spesso questi viaggiano tra più siti andando a supervisionare i vari studi, un qualcosa che spesso ha bisogno di una patente di guida valida oltre che all’essere in grado di viaggiare spesso e ad essere disponibile a prendere l’aereo.
In che modo ottenere il titolo di CRA in 5 passaggi
Dopo aver capito chi è e che cosa fa il CRA, vediamo insieme come si ottiene questo titolo, andando a rispettare tutti i parametri che il decreto ministeriale del 2011 ha fornito.
Numerosi sono i percorsi per andare alla ricerca di lavoro in questo settore, i quali possono essere portati a termine da tutti coloro che hanno intenzione di prendere una specializzazione in scienze oppure che stanno studiando materie scientifiche.
Ecco quali sono i requisiti per iniziare a intraprendere il lavoro di CRA.
Avere a disposizione una laurea scientifica
E questo è il primo passaggio da seguire per trasformarsi in CRA e quindi essere in possesso di un diploma in una disciplina STEM. Ecco di quale discipline si parla:
- Medicina;
- Chimica e tecnologie farmaceutiche (CTF);
- Farmacia;
- Biologia;
- Biotecnologie;
- Veterinaria;
- Chimica o Biochimica;
- Scienze infermieristiche.
Nel caso in cui si possiede già una laurea in uno di questi settori, il percorso è già abbastanza avanzato mentre invece se non si sono ancora completati gli studi universitari, un’idea da prendere in considerazione è quella di iscriversi ad un corso in una delle materie prime elencate.
Frequentare un corso di formazione per CRA
Quindi completare una formazione teorica della durata di 40 ore entro e non oltre 12 mesi. All’interno del corso ci dovranno essere tali argomenti di studio:
- metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
- Ottima pratica clinica (GCP);
- norme di buone pratiche di fabbricazione (GMP) facendo riferimento in particolar modo al
- farmaco in sperimentazione;
- farmacovigilanza;
- sistemi di assicurazione e qualità di buona manifattura.
Esistono poi varie organizzazioni che mettono a disposizione dei corsi di formazione CRA nell’intero territorio italiano i quali si possono svolgere sia in presenza che online.
Tali corsi danno la possibilità di fare in modo che si sviluppino le competenze e la conoscenza utili per trasformarsi in agenti specializzati.
Portare a termine tutte le visite di monitoraggio
Stiamo parlando quindi del terzo requisito in cui per trasformarsi in monitor clinico bisognerà concludere 20 giorni di attività monitoraggio sotto la guida di monitor esperti.
E’ questo un qualcosa che si deve fare durante 12 mesi prima dall’inizio dell’attività indipendente di monitoraggio.
In base a ciò che afferma il decreto, il 50% di tale affiancamento deve essere fatto nel corso delle visite in centri sperimentali prima della sperimentazione oltre che nelle esecuzione o a seguito della conclusione.
Per ciò che concerne coloro che hanno esperienza nel coordinare il lavoro di CRA, un requisito da soddisfare è quello di essere affiancati per cinque giorni di cui 3 di visite in laboratorio.
Fare 4 mesi di esperienza
Infatti, dopo aver portato a termine tutte le visite, bisognerà fare un’esperienza della durata di 4 mesi all’interno di settori di sperimentazione clinica, di vigilanza sui medicinali oppure di settore di controllo.
In base a ciò che afferma il decreto, un’alternativa potrebbe essere quella di fare 40 giorni di esperienza in tali attività sempre nell’anno precedente all’inizio dell’attività di monitoraggio autonoma.
Un altro passaggio da prendere in considerazione è quello di seguire un master universitario dopo la laurea, universitario che equivale alle sperimentazioni cliniche.
Svolgere la formazione specifica all’interno di un trial
L’ultimo requisito è inerente alla formazione specifica riguardo alla sperimentazione clinica del monitoraggio.
Dopo aver portato a termine ogni passaggio, chiunque può sentirsi pronto per iniziare la sua carriera di CRA.
Numerose sono le imprese che vanno alla ricerca di tali figure tra cui: istituzione accademiche, organizzazioni di ricerche privi di scopo di lucro e società di ricerche cliniche.